白云山今日***,收到國家食品藥品監督管理總局核發的“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補充申請批件》。公司申報的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產注冊批件的申請已獲得國家食品藥品監督管理總局批準,藥品批準文號分別為“國藥準字H20143277”和“國藥準字H20143255”。
查閱資料,公司申報的上述藥品即“偉哥”同類仿制藥(商品名為“金戈”),這意味著“金戈”已經具備了生產、上市的資格。白云山由此成為國內第一家獲得“偉哥”同類仿制藥生產審批的藥企。
上海證券報稱白云山是國內第一家獲得“偉哥”(Viagra)同類仿制藥生產審批的藥企。
名詞解釋:偉哥 (英文名:viagra,中文名:萬艾可)是由美國輝瑞研制開發的一種口服治療勃起功能障礙以及早泄的藥物,對于勃起功能減退與早泄有非常顯著的改善,2000年7月批準在中國上市。偉哥經過全球2000萬人以上的使用,證實了其長期穩定的安全性,25-60分鐘的起效作用時間正好配合前戲所需時間,將同房時間調整在最高藥物濃度時間內進行,幫助夫妻雙方都獲得滿意的性生活。